- (+51) 972 600 936
- Lima - Perú
De acuerdo con los reportes institucionales publicados por el Ministerio de Salud (MINSA) en septiembre de 2026, el Instituto Nacional de Salud culminó un proceso de auditoría externa que resultó en la adjudicación de la norma ISO 9001:2015.
La certificación aplica directamente a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del INS, el órgano rector encargado de evaluar, autorizar y supervisar todos los ensayos clínicos que se desarrollan en territorio peruano. La normativa ISO exige a la institución mantener un sistema de gestión de calidad auditable, asegurando que los expedientes de investigación —ya sean de empresas farmacéuticas internacionales o de universidades locales— se revisen bajo tiempos estandarizados y criterios de transparencia documental.
En la práctica médica, la estandarización de estos flujos administrativos tiene como objetivo reducir la variabilidad en las respuestas estatales y proteger la integridad de los sujetos de investigación, garantizando que todo protocolo médico cumpla con las normativas bioéticas internacionales antes de su ejecución.
Para los investigadores y patrocinadores de estudios clínicos, la optimización de los trámites en el INS es un factor relevante. Durante años previos, la comunidad científica local había señalado la necesidad de agilizar los tiempos burocráticos sin comprometer el rigor ético, especialmente en ensayos clínicos relacionados con oncología o enfermedades infecciosas, donde el acceso temprano a medicamentos en fase experimental puede ser vital para los pacientes.
Con este sistema de gestión certificado, el INS proyecta consolidar al país como una plaza más predecible y organizada para el desarrollo de la investigación multicéntrica a nivel regional.
Si bien la acreditación de los procesos del INS representa un avance formal en la gestión pública, la investigación médica en el Perú mantiene barreras estructurales. Reportes epidemiológicos y académicos señalan que la gran mayoría de los ensayos clínicos autorizados continúan centralizados en clínicas y hospitales de Lima Metropolitana. Las regiones de la sierra y la selva peruana carecen de la infraestructura hospitalaria de alta complejidad y de comités de ética locales necesarios para albergar estudios de fase 2 o 3.
Fuentes:
